Hopp til hovedmeny Hopp til innholdet

Tykk- eller endetarmskreft: Utprøving av levertransplantasjon (SECAII)

Hensikten med studien er å undersøke om levertransplantasjon gir økt levetid, mindre bivirkninger og økt livskvalitet sammenlignet med fortsatt kjemoterapi hos pasienter med spredning til leveren etter operasjon for kreft i tykktarmen eller endetarmen.

Engelsk tittel:
A Randomized Controlled Clinical Trial to Evaluate the Benefit and Efficacy of Liver Transplantation as Treatment for Selected Patients with Liver Metastases from ColoRectal Carcinoma -SECA II study.

 

Relatert informasjon om studien:
Informasjon om studien på SPREK ( REK-nr.)

Informasjon om studien på ClinicalTrials.gov

 





 

Bakgrunn og hensikt

​På verdensbasis er tykk- og endetarmskreft den tredje hyppigste kreftformen og er svært ødeleggende for livskvaliteten for disse pasientene. Halvparten av pasientene utvikler spredning til blant annet lever. Gjennomsnittlig overlevelse for pasienter med ubehandlet tykktarms kreft med spredning, er ca. seks måneder.

Levertransplantasjon er veletablert behandling ved akutte og kroniske leversykdommer. Ett og fem års pasientoverlevelse etter transplantasjon er henholdsvis 90 prosent og 80 prosent. Levertransplantasjon er i dag også etablert behandling for enkelte grupper av pasienter med leverkreft.

I studien ønskes det å undersøke om levertransplantasjon gir økt levetid, mindre bivirkninger og økt livskvalitet sammenlignet med fortsatt kjemoterapi hos pasienter med spredning til leveren etter operasjon for kreft i tykktarmen eller endetarmen. Det vil bli tatt analyser av blod-, lever- og benmargprøver som kan vise hvem som eventuelt får tilbakefall av sykdommen etter levertransplantasjon.

Hva innebærer studien for deltakerne?

​Pasienter som randomiseres til levertransplantasjon vil sannsynlig få økt overlevelse, bedre livskvalitet, mindre bivirkninger enn tradisjonell cellegifts behandling.
Bedre behandlingstilbudet for pasienter med begrenset levetid. Mange pasienter kan forventes å kunne være i jobb i flere år etter gjennomført transplantasjon.

Levertransplantasjon er et stort kirurgisk inngrep med de komplikasjoner slik kirurgi kan medføre. De fleste pasientene kommer seg raskt (i løpet av ca. 4 ukers tid) og har lite plager av behandlingen på sikt sammenlignet med bivirkninger av kjemoterapi. Det vil også kunne være noen pasienter som er randomisert til levertransplantasjon, men som ved operasjonstidspunktet får påvist spredning utenfor lever og derfor ikke får gjennomført planlagt levertransplantasjon. Det vil naturligvis være en stor skuffelse for slike pasienter når de etter narkosen informeres om at en ikke kunne utføre den planlagte transplantasjonen.

Pasienter som randomiseres til kontrollarmen (fortsatt kjemoterapi). Skuffelsen hos de pasientene som randomiseres til fortsatt kjemoterapi (standard behandling) og de pasientene som randomiseres til levertransplantasjon, men hvor en ikke får en tilgjengelig lever på det aktuelle tidspunkt. Disse pasientene vil måtte fortsette kjemoterapibehandlingen på linje med de som er randomisert til fortsatt kjemoterapi.

Pasientene som randomiseres til fortsatt kjemoterapi vil få behandling og videre oppfølging etter etablerte retningslinjer. Pasienter som er levertransplantert vil få oppfølging i henhold til protokoll og etablert retningslinjer for levertransplanterte. Prosedyren med levertransplantasjon er rutinebehandling ved Rikshospitalet, hvor det nå utføres ca. 100 levertransplantasjoner årlig.

Hvem kan delta i studien?

Inklusjonskriterier:
Pasienter som har spredning til leveren fra tykk- eller endetarmskreft, har fått 3 cykler med kjemoterapi, har en ECOG på 0 eller 1, fylt 18 år og har signert skriftlig samtykke etter å ha fått muntlig og skriftlig informasjon samt er egnet for levertransplantasjon. Pasientene har tidligere fått operert bort en svulst i tykktarmen eller endetarmen og det er påvist spredning til lever som ikke lar seg fjerne med vanlige kirurgiske metoder. Pasientene må oppfylle de blodprøveverdiene som er satt i protokollen.

Eksklusjonskriterier:
Dersom pasientene har en BMI>30, har gått ned > 10 prosent i vekt de siste 6 måneder, har spredning til andre organer enn lever, kan de ikke delta i studien.

Studiens varighet

​Start: 10. januar 2011
Slutt:  desember 2026