Hopp til hovedmeny Hopp til innholdet

Tykk- eller endetarmskreft med spredning, pembrolizumab sammenlignet med cellegiftbehandling

Hensikten med studien er å undersøke effekten av pembrolizumab sammenlignet med standard kjemoterapi (cellegiftbehandling) hos pasienter som har spredning fra tykk- eller endetarmskreft. Kjemoterapi omfatter ulike cellegiftkombinasjoner (FOLFOX, FOLFIRI, eventuelt i kombinasjon med bevacizumab eller cetuximab), og det er studielegen som bestemmer hvilken behandling som vil bli gitt.

Studiens navn:
En fase III studie hvor pembrolizumab (MK-3475) sammenlignes med konvensjonell kjemoterapi hos pasienter som har spredning fra tykk- eller endetarmskreft hvor det foreligger mikrosatellitt ustabilitet (MSI-H) eller defekt misparringsreparasjon (dMMR)

Engelsk tittel:
A Phase III Study of Pembrolizumab (MK-3475) vs. Chemotherapy in Microsatellite Instability-High (MSI-H) or Mismatch Repair Deficient (dMMR) Stage IV Colorectal Carcinoma (KEYNOTE-177)

Les mer om studien:

Hvem kan delta i studien?

​For å kunne delta i studien må du være 18 år eller eldre.

  • Du har en bekreftet diagnose av kreft i tykktarm eller endetarm bekreftet enten ved røntgen eller patologi
  • Du har dokumentert mikrosatellitt ustabilitet (MSI-H) eller defekt misparringsreparasjon (dMMR)

Du kan ikke delta dersom:

  • Du er ikke villig til å tillate bruk av biopsi for testing av biomarkør
  • Din biopsi er uegnet til testing av biomarkører eller oppfyller ikke kravet til biomarkørene som blir undersøkt i studien
  • CT, MR, blodprøver eller fysisk form møter ikke kriteriene for inklusjon i studien
  • Du deltar i eller har deltatt i andre studier med medisiner under utprøving innen 4 uker før første dose studiemedisin
  • Du har mottatt behandling med steroider innen 7 dager før første dose studiemedisin
  • Du har mottatt annen behandling for din kreftsykdom innen 2 uker før første dose studiemedisin
  • Du er tidligere behandlet med PD-1, PD-L1,PD-L2 antistoff CTLA-4 antistoff (ipilimumab) eller har tidligere deltatt i kliniske studier med pembrolizumab
  • Du er behandlet med monoklonalt antistoff innen 4 uker før første dose studiemedisin
  • Du har visse kreftformer som denne studien ikke omfatter
  • Du har aktiv kreft i nervesystemet eller spredning av kreft til hjernehinnen
  • Du har en autoimmun sykdom som har krevet systemisk (ikke-lokal) behandling i løpet av de siste to år
  • Du har en aktiv lungesykdom eller en lungebetennelse som ikke skyldes infeksjon
  • Du har en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
  • Du har en psykiatrisk sykdom eller et stoffmisbruk som kan gjøre det vanskelig å følge studien
  • Du er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studien eller innenfor 120 dager eller 180 etter siste dose av studiemedisin
  • Du har HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B- eller C virusinfeksjon
  • Du har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før start av studiemedisin
  • Deltar for tiden og mottar studiebehandling, eller har deltatt i en studie og fikk studiebehandling, innen 4 uker etter første dose studiemedisin.

Studiepersonalet vil diskutere dette og eventuelt andre grunner til du ikke kan delta i studien med deg.

Hva innebærer det å være med i studien?

​Hvis du bestemmer deg for å delta, må du komme til studiebesøk hver andre eller tredje uke. Dersom studielegen finner det nødvendig, kan det bli aktuelt å møte til flere studiebesøk, og/eller du kan bli bedt om å avslutte studien tidligere enn planlagt og eventuelt bli kalt inn til et avsluttende besøk. En grunn til å avslutte studien tidligere, kan f.eks. være at du får behov for annen behandling.

Det vil bli utført innledende undersøkelser (screening) for å undersøke om du er kvalifisert for studiedeltakelse.
Dersom de innledende undersøkelsene viser at tilstanden din fyller kriteriene for å delta i studien, vil du ved tilfeldig utvalg (1:1) få behandling i en av følgende grupper:

Gruppe 1: 200 mg pembrolizumab hver tredje uke. Du kan få opp til 35 behandlinger i ca. 2 år.

Gruppe 2: Du vil motta en av seks ulike kjemoterapiregimer hver andre uke, valgt av studielegen:

  • FOLFOX6
  • FOLFIRI
  • FOLFOX6 + bevacizumab
  • FOLFOX6 + cetuximab
  • FOLFIRI + bevacizumab
  • FOLFIRI + cetuximab

Studielegen vil diskutere med deg hvilken av disse behandlingene du vil få. Behandlingen vil bli gitt etter gjeldende retningslinjer. Du vil få studiemedisin og kjemoterapien som intravenøs infusjon.

Du vil bli spurt om å avgi enten en ny biopsi eller prøve fra allerede lagret svulstvev, før du kan starte med studiemedisin. Dersom det allerede er kjent at du har kreft i tykktarm eller endetarm hvor det foreligger mikrosatellitt ustabilitet (MSI-H) eller defekt misparringsreparasjon (dMMR), trenger du ikke å avgi biopsi. Dersom det viser seg at du ikke har denne typen kreft i tykktarm eller endetarm, er du ikke kvalifisert til å delta i studien.

Undersøkelsene i studien inkluderer blant annet fysisk legeundersøkelse, blod- og urinprøver, måling av blodtrykk, puls, temperatur, pustefrekvens, høyde, vekt, EKG, radiologiske undersøkelser i form av CT eller MR. Eventuelle medisiner du bruker og sykehistorien din, vil bli gjennomgått. Du vil få utlevert et spørreskjema om din helsetilstand.

Når du slutter med studiemedisinen, vil du bli bedt om å komme til et oppfølgingsbesøk omtrent 30 dager etter at du har tatt din siste studiemedisin, eller eventuelt før du starter opp med annen behandling for kreften din.

Hvis du slutter med studiemedisinen før sykdommen forverres, skal du komme til kontroll hver 9. uke inntil kreftsykdommen forverres eller du starter med en ny kreftbehandling.

Dersom sykdommen forverrer seg etter avsluttet studiebehandling eller du starter ny kreftbehandling, vil du bli kontaktet på telefon hver 9. uke så lenge studien pågår.