Hopp til hovedmeny Hopp til innholdet

Utprøving av legemiddelet pembrolizumab hos pasienter med fremskredne kreftsvulster

Hensikten med studien er å undersøke sikkerhet og toleranse av pembrolizumab, samt undersøke om pembrolizumab har en svulstreduserende effekt hos pasienter med fremskredne kreftsvulster som tidligere har gjennomgått standard behandling.

Studiens navn

En klinisk studie med pembrolizumab (MK-3475) for å evaluere biomarkører hos pasienter med fremskredne solide svulster (KEYNOTE 158)

Informasjon om studien på ClinicalTrials.gov

Informasjon om studien på REK

 

Kriterier for deltakelse

Inklusjonskriterier

For å kunne delta i studien må du være 18 år eller eldre og være diagnostisert med en av følgende fremskredne kreftsvulster:

  • Analkreft

  • Galleveiskreft

  • Nevroendokrine svulster

  • Livmorkreft

  • Livmorhalskreft

  • Vulvakreft

  • Små-cellet lungekreft

  • Mesotheliom (lungehinnekreft)

  • Kreft i skjoldbruskkjertel

  • Kreft i spyttkjertel eller annen solid svulst som har høy mikrosatellittinstabilitet (unntatt tykktarms-/endetarmskreft )

Eksklusjonskriterier

  • Du er ikke villig til å tillate bruk av biopsi for testing av biomarkør

  • Din biopsi er uegnet til testing av biomarkører eller oppfyller ikke kravet til biomarkørene som blir undersøkt i studien

  • CT, MR, blodprøver eller fysisk form møter ikke kriteriene for inklusjon i studien

  • Du deltar i eller har deltatt i andre studier med medisiner under utprøving innen 4 uker før første dose studiemedisin

  • Du har mottatt behandling med steroider innen 7 dager før første dose studiemedisin

  • Du har mottatt annen behandling for din kreftsykdom innen 2 uker før første dose studiemedisin

  • Du er tidligere behandlet med PD-1, PD-L1,PD-L2 antistoff CTLA-4 antistoff (ipilimumab) eller har tidligere deltatt i kliniske studier med pembrolizumab 

  • Du er behandlet med monoklonalt antistoff innen 4 uker før første dose studiemedisin

  • Du har visse kreftformer som denne studien ikke omfatter

  • Du har aktiv kreft i nervesystemet eller spredning av kreft til hjernehinnen 

  • Du har en autoimmun sykdom som har krevet systemisk (ikke-lokal) behandling i løpet av de siste to år

  • Du har en type lungebetennelse som ikke skyldes infeksjon

  • Du har en aktiv infeksjon som krever behandling

  • Du har en psykiatrisk sykdom eller et stoffmisbruk som kan gjøre det vanskelig å følge studien 

  • Du er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer 

  • Du er mann og planlegger å bli far i løpet av studien 

  • Du har HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B- eller C virusinfeksjon 

  • Du har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før start av studiemedisin

 

Hva innebærer studien?

Behandlingen som gis er 200 mg pembrolizumab som intravenøs infusjon hver tredje uke.

Behandlingen gis i inntil 2 år eller til forverring av kreftsykdommen. Etter 2 års behandling vil man gå inn i en 2 års observasjonsperiode. Ved forverring i denne perioden vil man kunne få ytterligere ett års behandling. 

Undersøkelsene i studien inkluderer blant annet legeundersøkelse, blod- og urinprøver, måling av blodtrykk, puls, temperatur, pustefrekvens, høyde, vekt, EKG og røntgenundersøkelser i form av CT eller MR. Du vil få utlevert et spørreskjema om din helsetilstand.

 

Sted hvor studien gjennomføres

  • ​​Haukeland universitetssjukehus
  • Oslo universitetssykehus

 

Studiens varighet

​03.02.2016 - 19.02.2022