Hopp til hovedmeny Hopp til innholdet

Tre grunner til å være med i kliniske studier

Som deltaker i en klinisk studie får du nyeste og mest avanserte behandlingen før den er allment tilgjengelig. Men det innebærer også flere kontroller, tester og prøver enn vanlig behandling.

​​Deltakelse i en klinisk studie krever tid og krefter. Til gjengjeld får du tett oppfølging av legen som er ansvarlig for studien og studiesykepleier.  Kliniske studier kalles også noen ganger for utprøvende behandling. Det finnes både fordeler og ulemper ved å være med. Her er tre grunner til å bli med som forsøksperson.

  1. Tilgang til nye behandlingsmetoder før de er tilgjengelige for alle.

  2. Tett oppfølging av studielege og studiesykepleier.

  3. Selv om den nye behandlingsmetoden viser seg ikke å hjelpe deg som deltaker, kan resultatene fra studien hjelpe andre pasienter med samme sykdom - en gang i fremtiden.

Samtidig må du være klar over at det kan føre med seg noen ulemper å være med:

  • Behandlingen kan vise seg ikke å hjelpe.

  • Deltakelse i studier krever ofte mer tid og krefter enn vanlig behandling.

  • Behandlingen kan føre til både alvorlige og mindre alvorlige bivirkninger.​

Slik blir du henvist til en klinisk studie

For å bli med i en klinisk studie må du be fastlegen, eller et sykehus om å henvise deg til den avdelingen på sykehuset som er ansvarlig for studien.

Alle som får tilbud om å være med, blir innkalt til samtale med de ansvarlige for studien. Her vil du få muntlig og skriftlig informasjon om hva hensikten med studien, hvor lenge den varer, hvilke prøver og tester du skal gjennomgå, hvilken positiv effekt studien kan ha, hvilke bivirkninger som kan oppstå og navnet på de ansvarlige for studien. Du vil også bli bedt om å skrive under en på en erklæring om at du ønsker å delta i studien. Dette kalles informert samtykke.

Det skriftlige samtykket er ikke en juridisk kontrakt, og du kan når som helst trekke deg fra studien uten å oppgi grunn og uten konsekvenser for den videre behandling og oppfølgning av deg.

Etter at du har skrevet under på informert samtykke, vil de ansvarlige for studien ta prøver og tester av deg for å se om du fyller kriteriene for å bli med i studien.

Passer du inn i kriteriene for deltakelse?

Det er strenge krav til hvem som får delta som forsøksperson (forskningsdeltaker) i en klinisk studie. Dette er viktig for å sikre at dataene og resultatene som samles inn fra forsøkspersoner er sammenlignbare, og de gir svar på spørsmålene som stilles i studien.

Alle kliniske studier har en detaljert beskrivelse, som kalles protokoll. Den inneholder formål, metode, statistiske betraktninger og organisering av studien. I protokollen er det skrevet ned klare retningslinjer for studien. Kriteriene som sier noe om hvem som kan delta, kalles inklusjonskriterier. Kriteriene som presiserer hvem som ikke kan delta, kalles eksklusjonskriterier. For at du skal få være med i en klinisk studie, må du passe inn i inklusjonskriteriene forskerne bruker for å velge ut pasienter for studier knyttet til ulike sykdommer. 

Kriterier kan være:

  • Diagnose

  • Alder

  • Prøveresultater, som blodprøveverdier

  • Tidligere sykdommer

  • Nåværende medisiner

Kriteriene er viktige prinsipper i medisinsk forskning. Det er vesentlig for studiens kvalitet og resultatenes pålitelighet at kriteriene er fulgt. Kriteriene er også viktige for pasientenes sikkerhet. Pasienter som ikke fyller alle kriteriene, skal ikke utsettes for unødvendig behandling. 

Sjekkliste før samtale med studielegen

Hvis du vurderer å bli med i en klinisk studie, er det viktig at du tenker grundig gjennom hva det innebærer. Du bør spørre de ansvarlige for studien om alt du lurer på, og det er viktig at du føler deg trygg på at du får grundige svar. Det er frivillig å delta, og du kan alltid trekke deg underveis.

Nedenfor er en liste over aktuelle spørsmål som du kan stille studielegen og studiesykepleieren. Mange av svarene finner du også i den skriftlige informasjonen du får utdelt.

  • ​Hva er hensikten med studien og vil den ha direkte betydning for meg?

  • Hva slags virkning tror forskerne den nye behandlingsmetoden kan ha?

  • Hvordan kan jeg vite at behandlingen virker? 

  •  Er behandlingsmetoden testet på mennesker før?

  • Hvilke tester og prøver er en del av studien?

  • Er det smertefullt?

  • Må jeg legges inn på sykehuset?  

  • Hvilke type bivirkninger kan jeg forvente å få

  • Er det risiko forbundet med å delta i studien?

  • Hvor lenge varer min deltakelse i studien?

  • Hvordan vil studien påvirke hverdagslivet?  

  • Kan jeg bruke andre medisiner eller alternativ behandling mens jeg er med i studien? Vil jeg få refundert utgifter, f.eks. reiseutgifter?

  • Hvor blir jeg fulgt opp etter at studien er avsluttet?  

  • Hvilke rettigheter har jeg hvis jeg blir med i studien?

  • ​Kan jeg trekke meg underveis?

  •  Blir jeg forsikret? 

Dine rettigheter som pasient i kliniske studier

Det er som nevnt frivillig å delta i kliniske studier og du kan trekke deg fra studien når som helst. Du behøver ikke gi noen forklaring på hvorfor du ikke vil være med lenger, men du må gi beskjed til de ansvarlige for studien. Velger du å trekke deg fra studien, så vil dette ikke ha konsekvenser hverken for deg og den videre behandlingen.

Du har krav på informasjon om studien blir vesentlig endret, eller det kommer frem ny informasjon som kan ha betydning for din deltakelse. Da vil du få ny informasjon og samtidig bli bedt om å samtykke på nytt.

Som forsøksperson i studier, så har du rett til innsyn i opplysninger som er registrert om deg. Du kan også kreve at feil rettes opp. Hvis du trekker deg fra studien, blir det ikke samlet inn flere opplysninger eller mer materiale fra deg. Du kan kreve at opplysningene og prøvene som allerede er samlet inn blir slettet, bortsett fra i legemiddelstudier som Legemiddelverket har godkjent.

De ansvarlige for studien plikter å gi deg informasjon dersom du er blitt påført skade eller komplikasjoner som følge av din deltakelse i studien. Da skal du også få informasjon om mulighet til å søke erstatning.

Når den kliniske studien er ferdig, har du rett til å få vite resultatet.

For mer informasjon om deltakerens rettigheter i forbindelse med forskning, se Pasienter og personvern.